武汉管理培训

武汉ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员培训班

医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》标准,是以 ISO 9001:2008标准为基础,应用于医疗器械专用的独立标准,强调满足医疗器械法规要求。ISO 1348...

武汉咨询机构

广州奥咨达医疗器械咨询有限公司

医疗器械咨询有限公司是加拿大ACMEOSMUNDACO.,LTD.在华投资成立的国内唯一专业从事医疗器械质量管理体系认证和医疗器械产品认证的咨询公司,致力于为医疗器械制造企业和医疗器械进出口企业提供医...

认证知识

医疗器械FDA认证

医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。  医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途...

医疗器械CE认证技术文件的准备

医疗器械指令中很重要的一个事项,它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明,供主管机关抽查,或发生诉讼纠纷时使用。各欧盟指令对于"技术档案"的要求有所差别,在这里谨以中国出口企业最...

医疗器械CE认证的通用要求

一、基本要求(总要求)a)安全性(任何风险与器械提供的益处相比较,必须在可以接受的范围内,故亦称风险分析); b)风险的可预防性或被消除性,至少应给予警告(报警系统或警戒报警系统); c)性能符合...

医疗器械CE认证的一般程序

医疗器械CE认证的一般程序 : 步骤一、分析器械及特点,确定它是否在欧盟的3个医疗器械指令的范围内 步骤二、确认适用的基本要求 指令规定,任何医疗器械必须满足相关指令中所规定的预期用途,所以对制造商来...

医疗器械产品怎获CE认证

医疗器械指令;水平指令适用于各种产品系列,如电磁兼容性指令,它适用于全部电器及电子零部件产品。对于伽玛刀,适用的指令有第十四项、第一项和第五项,即:93/42/EEC医疗器械指令、73/23/EEC低...

国家药品监督管理局关于《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》第三十五条有关内容解释的批复

医疗器械监督管理办法〉第三十五条解释的请示》(沪药监[2002]309号)收悉。现就“非法渠道”的涵盖范围批复如下: 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》第三十五条规定:“医疗机构使用无《医疗器械产...

国家药品监督管理局关于调整《国家重点监管医疗器械目录》的通知

医疗器械生产企业日常监督管理,根据《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)》(国药监械〔2003〕13号),结合生产企业监督管理实际情况,我局决定在2002年公布的《国家重点监管医疗器械目录》(...

国家药品监督管理局、卫生部关于继续加强对医疗机构的医疗器械监督管理的通知

医疗器械监督管理,国家药品监督管理局、卫生部分别下发了《关于进一步加强医疗机构一次性使用医疗器械监督管理工作的通知》(国药监市[2002]175号)、《卫生部关于重申加强一次性使用无菌医疗用品管理的通...

国家食品药品监督管理局关于印发《医疗器械生产日常监督管理规定》的通知

医疗器械生产监督管理办法》(局令第12号)等有关规定,国家局制定了《医疗器械生产日常监督管理规定》。现印发你们,请遵照执行。国家食品药品监督管理局二○○六年一月十九日医疗器械生产日常监督管理规定 第一...

国家食品药品监督管理局关于发布《牙科学 弹性体印模材料》等24项医疗器械行业标准的通知

医疗器械标准化技术归口单位: YY 0493-2004《牙科学--弹性体印模材料》等24项医疗器械行业标准已经审定通过,现予以发布。行业标准的编号、名称及实施日期如下: 一、强制性行业标准 1.YY ...

医疗器械临床试验规定》(局令第5号)

医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规定自2004年4月1日起施行。                     局长:郑筱萸        ...

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令第10号)

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自公布之日起施行。                     局长:郑筱萸        ...

医疗器械生产监督管理办法》(局令第12号)

医疗器械生产监督管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自公布之日起施行。                      局长:郑筱萸              ...

医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号)

医疗器械经营企业许可证管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自公布之日起施行。                      局长:郑筱萸           ...

医疗器械注册管理办法》(局令第16号)

医疗器械注册管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自公布之日起施行。                           局长:郑筱萸           ...

医疗器械生产企业质量体系考核办法》(局令第22号)

医疗器械生产企业质量体系考核办法》于2000年4月29日经国家药品监督管理局局务会 审议通过,现予发布,自2000年7月1日起施行。                      局长:郑筱萸      ...

医疗器械标准管理办法》(试行)(局令第31号)

医疗器械标准管理办法》于2001年11月19日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自公布之日起施行。本办法自2002年5月1日起施行。                          ...

进口医疗器械注册检测规定

医疗器械质量监督检验中心: 为了规范进口医疗器械的注册检测工作,经研究,我局制定了《进口医疗器械注册检测规定》,现予印发,自印发之日起施行。                              ...

医疗器械监督管理条例

医疗器械的监督管理,保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,制定本条例。 第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人,应当遵守本条例。 第三条 ...

国家药品监督管理局关于印发《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)》的通知

医疗器械生产企业日常监督,保障医疗器械的安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产企业监督管理办法》,我局制定了《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)》,现印发给你们,自发布之日起...

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ISO13485:2003医疗器械体系标准

医疗器械体系认证执行的新标准...

欧盟医疗器械指令

医疗器械指令...

质量管理体系用于法律法规得要求(适用于医疗器械

医疗器械得质量管理体系用于法规得要求...

医疗器械生产企业质量体系考核须知

医疗器械生产企业质量体系考核须知...

医疗器械

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