【课程大纲】

宜昌2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。
 GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法

三级水 三级水用于一般化学分析试验。 三级水可用蒸馏或离子交换等方法制取。

次性卫生敷料物理性能检测

本标准规定了医用脱脂棉的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存. 本标准适用于采用棉葵科草棉属植物成熟种子的毛茸，经除去夹杂物，脱脂、漂白、加工而成的医用脱脂棉。医用脱脂棉主要供医院临床作敷料用。

所有项目进行检验时均应满足以下试验条件： 检验环境要求：相对湿度为65%±2%，温度为21℃±1℃。 供试品在试验环境中至少放置4h。 制备供试液试验用的蒸馏水或去离子水的pH值为6.5—7.5。

仪器 满足GB/T 8424.2-2001规定的白度仪。 试验方法 取本品折叠成一定的厚度（当厚度再增加时，仍不会改变仪器显示的数值）放在白度仪上进行测试，读取白度仪上所显示数据，分别在任意不同位置测取三点，其平均值为样品白度值。 结果判定 白度平均值大于或等于80度时，判定该项合格；反之判定不合格。

白度（ whiteness ）表示物质表面白色的程度，以白色含有量的百分率表示。 测定物质的白度通常以氧化镁为标准白度100%，并定它为标准反射率100%，反射率越高，白度越高，反之亦然。

一、无菌检验员培训目的
1. 医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2. 产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3. 初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4. 纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5. 洁净间监测方法及问题解析；
6. 不同供试品的制备方法；
7. 实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；
作为医疗器械管理的产品

日常生活用品不论其用何种材料制成，都不作为医疗器械监督管理（国药监械[2001]575号《关于日常生活用品不作为医疗器械审批的通知》）。如衣服、帽子、鞋、袜、手镯、耳环等产品，无论其采用何种材料，均不得作为医疗器械受理审批。

含药医疗器械的管理

一、为了达到医疗器械应有的作用，有一部分医疗器械可能结合药物共同发生作用。在这种情况下，根据医疗器械的定义，如果对于人体体表及体内的主要作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是有这些手段参与并起一定的辅助作用的，应该作为医疗器械管理。反之，则作为药品管理。如：药物涂层血管支架按医疗器械管理，已灌封药品的注射器（疫苗、胰岛素等）按药品管理。 二、原国家药品监督管理局《关于规范磁疗和含药医疗器械产品监督管理的通知》（国药监械[2002]286号）规定，符合医疗器械定义的含药医疗器械作为三类医疗器械管理，磁疗医疗器械作为二类医疗器械管理。

二、无菌检验员培训内容
1 、微生物基础知识
1) 检测实验用培养基配制、灭菌；培养基、器具灭菌等相关问题详讲；
2) 查看大肠、铜绿、金葡各种培养基生长情况，三种菌划平板
3) 供试液制备、细菌菌落、初始污染菌检测；
4) 生产人员手、台面、工作服菌落计数实验操作；
5) 大肠杆菌检测、绿脓杆菌及金黄色葡萄球菌检测方法、操作步骤；
销售和售后服务

第六十二条 企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量；生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。（无记录无召回） 第六十三条 直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规和规范要求。发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时，应当及时向当地食品药品监督管理部门报告。（经营许可符合法规要求）

第六十四条 企业应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力，建立健全售后服务制度。应当规定售后服务的要求并建立售后服务记录，并满足可追溯的要求。 售后服务文件规定（安装、培训、维护、追溯等）   第六十五条 需要由企业安装的医疗器械，应当确定安装要求和安装验证的接收标准，建立安装和验收记录。   由使用单位或者其他企业进行安装、维修的，应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等，并进行指导。 授权安装、培训、试运行 如中心吸引系统，中心供氧系统

 第六十六条 企业应当建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行跟踪分析。 接受反馈和处理反馈的职责: 评价并确定投诉的主要原因 →采取纠正及纠正措施 →识别、处置顾客的返回产品 →跟踪分析

三、无菌检验员培训价格
初级1400元，中级1600元，高级1800元。
四、无菌检验员联系老师
崔老师 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
 第四十一条 企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。 关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告 （2015年第1号） 供应商审核的合规性   第四十二条 企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。 主要原材料供应商清单、质量协议 明确：用于生产医疗器械、提供状态、符合国家相关标准、可追溯

第四十三条 采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。采购记录应当满足可追溯要求。   第四十四条 企业应当对采购物品进行检验或者验证，确保满足生产要求。 进货检验规程、记录 不同的检验方式

第四十五条 企业应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。 产品检验规程 生产批记录   第四十六条 企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。 工艺流程图 作业指导书（设计输出） 验证和确认报告；验证和确认的定义

  第四十七条 在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。 过程确认报告+作业指导书+生产过程记录 （产品特性、清洗的处理物、采取措施）   第四十八条 企业应当根据生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录。 环境监测的文件要求+记录 无菌、干燥、静电 仓储环境要求、规范附录要求、国标要求等

3 、无菌基础知识
1) 无菌检查两种实验方法：直接接种法、薄膜过滤法
2) 纯化水微生物限度检测实验
3) 查看斜面实验结果；
4) 实验总结；修正系数讲解；培养基灵敏度；产品方法适用性实验；
5) 菌种传代与保存；
6) 微粒污染；洁净环境监测。
第二十七条 企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并满足以下要求： （一）记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性； （二）记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失； （三）记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由； （四）记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯。 产品寿命期的规定 电子记录 其他条款中所有检查记录合规性

 第二十八条 企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。（程序+档案）

 第二十九条 在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。

无菌医疗器械实施细则
（一）主要内容（1+x ）
v 通用要求 （1 ）
 适应于所有医疗器械, 包括无菌医疗器械
v 专用要求 （x ）
 仅适应于无菌医疗器械
v 生产环境（洁净区及其控制）
v 工艺用水和工艺用气
v 洁净区内设备和设施
v 灭菌及其确认或无菌加工
v 其他要求： 初包装、动物源性材料、菌检、
留样等
贯串无菌医疗器械专用要求的
一条主线就是
最大程度地控制和降低污染
（主要是微粒污染和微生物污染）
（二）无菌医疗器械实施细则
文本结构
v 第一章 总则
v 第二章 管理职责
v 第三章 资源管理
 人力资源、基础设施
 生产环境 ( 洁净区 ) 要求
 工艺用水和工艺用气要求
v 第四章 文件与记录
v 第五章 设计和开发
v 第六章 采购
v 动物源材料、初包装要求
v 第七章 生产管理
 产品实现的过程控制
 洁净区内设备设施要求
 灭菌过程要求
 无菌加工
v 第八章 监视和测量
v 菌检 、 留样
v 第九章 销售和服务
v 第十章 不合格品控制
v 第十一章 顾客投诉和不良事 件监测
v 第十二章 分析和改进
v 第十三章 附则
 术语、适应范围、执行相关法规和标准、不涉及条款
2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
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【讲师介绍】

1.   医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2.   产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3.   初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4.   纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5.   洁净间监测方法及问题解析；
6.   不同供试品的制备方法；
7.   实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；

【培训对象】

Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。

更新时间：2024/4/27 7:42:16